Molecure reçoit une recommandation favorable de l’IDMC pour poursuivre l’essai clinique KITE sans modification du protocole de l’étude (programme de développement OATD-01)

• Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a recommandé la poursuite, sans modification du protocole, de l’étude mondiale de phase II, une étude de preuve de concept menée chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire active.
• Cette recommandation intervient à l’issue de l’examen par l’IDMC de l’ensemble des données de sécurité et d’efficacité disponibles dans le cadre d’une analyse intermédiaire portant sur 30 patients.
• Réalisée à partir de données non masquées, l’analyse de futilité a mis en évidence une probabilité suffisante d’atteindre le critère d’évaluation principal, fondé sur les différences observées à l’imagerie TEP/TDM, ainsi que certains critères d’évaluation secondaires.
• Par ailleurs, une analyse préliminaire des biomarqueurs, fondée sur des données masquées, a fait apparaître des tendances concernant les biomarqueurs inflammatoires, cohérentes avec la réponse biologique attendue de l’OATD-01.
• Molecure procède actuellement à la randomisation de 20 patients supplémentaires en vue de la deuxième et dernière analyse intermédiaire. Celle-ci comprendra notamment une réévaluation statistique de la taille requise de l’essai.
• Cet avis favorable devrait contribuer à soutenir le recrutement des patients ainsi que les discussions en cours en matière de développement commercial, dans l’objectif d’accélérer le développement de l’OATD-01.
  

VARSOVIE, Pologne, 04 août 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Molecure S.A. (WSE: MOC), société de biotechnologie au stade clinique, a reçu une recommandation favorable du Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) en faveur de la poursuite, sans modification du protocole, de l’essai clinique de phase II KITE. Cet essai évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’OATD-01, un inhibiteur de CHIT1 « premier de sa classe », chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire active.

L’IDMC a examiné les données recueillies à l’issue d’une période de traitement de 12 semaines auprès des 30 premiers patients ayant reçu soit l’OATD-01, soit un placebo. À l’issue de cet examen, le comité a recommandé la poursuite de l’essai selon son protocole actuel.

« La recommandation de l’IDMC est très rassurante à ce stade. Le comité a recommandé la poursuite de l’essai KITE sans aucune modification du protocole, ce qui suggère que l’étude présente de bonnes chances d’atteindre son critère principal d’efficacité et qu’elle satisfait aux critères de sécurité requis », a déclaré le Dr Marcin Szumowski, PDG de Molecure S.A. « D’un point de vue commercial, la recommandation de l’IDMC, associée aux tendances observées au niveau des biomarqueurs et au profil de sécurité favorable, renforce notre position dans les discussions de partenariat en cours, à la suite du vif intérêt suscité lors de la BIO International Convention. »

L’analyse des biomarqueurs constitue un volet important de cette phase précoce de l’essai. Molecure a analysé en aveugle les données de 23 patients, en se concentrant sur les biomarqueurs inflammatoires. Les tendances observées suggèrent une activité anti-inflammatoire, bien qu’aucune conclusion définitive ne puisse être formulée avant la levée de l’aveugle de l’étude.

« Je suis très heureux d’apprendre la recommandation favorable de l’IDMC et de constater les progrès accomplis dans le cadre de l’étude KITE », a déclaré Daniel Culver, l’un des principaux experts mondiaux de la sarcoïdose pulmonaire à la Cleveland Clinic, l’un des plus importants centres de référence pour cette pathologie. « J’ai également été très impressionné par les données relatives aux biomarqueurs. Celles-ci concordent avec l’hypothèse selon laquelle il existerait, entre les groupes, des différences liées au médicament à l’étude concernant les biomarqueurs de l’inflammation associée à la sarcoïdose. Il est particulièrement encourageant de constater les progrès satisfaisants d’une étude portant sur un mécanisme d’action novateur et reposant sur un protocole innovant. Les cliniciens comme les patients attendent avec impatience de découvrir les résultats après la levée de l’aveugle, une fois l’étude achevée », a ajouté le Dr Culver.

« Malgré les limites inhérentes à la conception en double aveugle de l’étude, les changements observés concernant certains biomarqueurs inflammatoires sont très encourageants », a déclaré Dariusz Stencel, MD, PhD, directeur médical de Molecure. « Ces résultats renforcent notre confiance dans le potentiel de développement de cette molécule et devraient favoriser la poursuite du recrutement des patients. »

L’étude KITE est une étude de phase II, en double aveugle et contrôlée contre placebo, menée dans près de 30 centres aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Norvège et au Royaume-Uni. Elle évalue une dose fixe de 25 mg d’OATD-01 administrée pendant une période de 12 semaines. L’OATD-01 présente un potentiel thérapeutique dans les maladies pulmonaires interstitielles, notamment la sarcoïdose et la fibrose pulmonaire idiopathique, ainsi que dans la MASH.

À propos de Molecure S.A.

Molecure S.A. est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des traitements à base de petites molécules, premiers de leur catégorie, destinés à des maladies actuellement incurables. Le portefeuille de produits de Molecure comprend l’OATD-01, développé pour le traitement des maladies pulmonaires interstitielles (phase II), ainsi que l’OATD-02, un double inhibiteur d’arginase développé dans le cancer (phase I). Molecure a son siège social à Varsovie et est cotée à la Bourse de Varsovie.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur : molecure.com

LinkedIn : Molecure | Twitter : @molecure_sa | YouTube : Molecure SA

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